FDA Yaz Panel hatte Verbindungen zur Industrie

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Anonim

Die FDA hat die Zugehörigkeit zu den Geburtenkontrollgesellschaften nicht öffentlich bekannt gegeben.

FREITAG, 13. Januar 2012 (MedPage Today) - Mehrere Mitglieder des FDA-Beratungsausschusses, die Antibabypillen befürworteten, hatten Verbindungen zu Bayer, dem Unternehmen, das die beiden populärsten drospirenonhaltigen Medikamente, Yaz und Yasmin, herstellt zu einem Medienbericht.

Alle Teilnehmer nahmen an einer gemeinsamen Sitzung des Beratenden Ausschusses für reproduktive Gesundheit und des Beratenden Ausschusses für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement teil, bei der die Vorteile von Drospirenon enthaltenden Antibabypillen gegenüber dem Risiko venöser Thromboembolien gegenüber 15 zu 11 Stimmen stimmten.

Alle Mitglieder berichteten über ihre Verbindungen zur FDA, die feststellte, dass die Konflikte die Mitglieder nicht daran hinderten, an dem Treffen teilzunehmen. Die Behörde gab keine Verzichtserklärung für die Mitglieder heraus, die es ihnen erlauben würden, trotz bekannter Vorurteile teilzunehmen oder die Offenbarungen in irgendeiner Weise zu veröffentlichen, wie eine Untersuchung von BMJ und dem Washington Monthly ergab.

Das Treffen im Dezember wurde abgehalten, um die wachsenden Bedenken hinsichtlich Drospirenon-haltiger oraler Kontrazeptiva - wie - und deren Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel zu adressieren. Gegenwärtig sind mehrere Klagen wegen Verletzungen und Todesfällen im Zusammenhang mit Drospirenon / Ethinylestradiol-Tabletten (Yasmin und Yaz) und generischen Versionen der Pillen anhängig.

Die stellvertretende Vorsitzende des Gremiums, Julia Johnson, MD, Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie an der medizinischen Fakultät der Universität von Massachusetts, erhielt von Bayer Geld für ihre Arbeit, die sie vor 2009 für das Unternehmen geleistet hatte, was sie auf einer Seite auf ihrer Universitätswebseite bestätigte. Sie führte auch vier klinische Studien für Berlex durch (die von Bayer erworben wurde), darunter auch Drospirenon.

Das Project on Government Oversight (POGO) berichtete, dass die Drospirenon-Studie nicht für Antibabypillen gedacht war (für eine Hormonersatztherapie) und dass Johnson POGO sagte, dass sie keine Vorurteile für Bayer- oder Berlex-Produkte habe.

Ein anderer Teilnehmer, der von einem bezahlten Berater von Bayer Schering berichtete, erhielt zwischen 2010 und 2010 zwischen 5.000 und 10.000 US-Dollar und nahm an zwei Bayer-Treffen in diesem Jahr teil; ein anderer führte von Barr finanzierte Studien durch, die eine Lizenzvereinbarung mit Bayer zur Herstellung generischer Versionen von Yaz haben; und noch ein anderes erhielt Forschungsfinanzierung von Bayer-Berlex und Duramed, die auch eine Lizenzvereinbarung für generische Yaz sowie Yasmin hat.

Die Beziehungen wurden in vertraulichen Dokumenten offen gelegt, die von der FDA geprüft wurden, und diese vier Diskussionsteilnehmer waren entschlossen, keine Interessenkonflikte zu haben, und durften daher an dem Treffen teilnehmen. Alle vier stimmten für Drospirenon-haltige .

Einige Tage vor dem Treffen wurde jedoch bekannt gegeben, dass ein anderer Diskussionsteilnehmer, Sidney Wolfe, MD, Leiter der Gesundheitsforschung bei der Verbraucherschutzgruppe Public Citizen, wegen eines Interessenkonflikts nicht teilnehmen dürfe. Wolfe ist ein Autor des Verbraucherführers "Worst Pills / Best Pills", der Leser warnt Drospirenon-haltige Produkte "wegen der erhöhten Risiken von Blutgerinnseln" zu vermeiden.

Laut einer Karen Riley, einer Sprecherin der FDA, hat Wolfe diese Information nicht an die FDA weitergegeben, und nachdem die Agentur festgestellt hatte, dass er einen Konflikt hatte, entfernten sie ihn aus dem Komitee, gaben ihm später die Option, als nicht stimmberechtigtes Mitglied zu dienen was er getan hat.

"Wir halten die Argumentation, dass die FDA ihn als stimmberechtigtes Mitglied disqualifiziert hat, für nicht logisch und würde dazu führen, dass jeder, der ein wissenschaftliches Gutachten darüber abgegeben hat, ob ein bestimmtes Medikament angesichts des Risikos für die Vermarktung zugelassen werden sollte oder nicht / Nutzenprofil, "sagte Michael Carome, MD, von Bürger, MedPage Today .

Carome sagte, es sei eine "große Frustration", dass Wolfe im Ausschuss für einen angeblichen "intellektuellen Konflikt" verbannt wurde, aber andere Diskussionsteilnehmer durften dienen, obwohl sie finanzielle Interessenkonflikte zu haben schienen.

Aber Riley sagte, die anderen Diskussionsteilnehmer hätten keine Interessenkonflikte, die sie daran gehindert hätten, bei der Sitzung am 8. Dezember im Ausschuss zu dienen.

Sie wies MedPage Today auf die FDA-Richtlinien zur Überprüfung potenzieller Interessenkonflikte von Beiratsmitgliedern hin. Dabei heißt es, dass finanzielle Interessenkonflikte nur dann einen Ausschluss von der Teilnahme an einem Meeting rechtfertigen, wenn sie andauern oder innerhalb der letzten 12 Monate stattgefunden haben.

Dasselbe gilt für Interessenkonflikte, die auftreten, wenn der Prüfer nicht in der Lage ist, finanzielle Vorteile aus einer FDA-Entscheidung über das fragliche Medikament zu ziehen, aber es gibt noch einen weiteren Grund dafür, dass der Diskussionsteilnehmer möglicherweise voreingenommen ist.

"Da wir keine Verzichterklärungen herausgegeben haben, haben wir offensichtlich keine Erscheinungsprobleme festgestellt", sagte Riley in einer E-Mail.

Carome sagte, die Verbindungen des Mitglieds mit Bayer hätten öffentlich bekannt gemacht werden sollen, und POGO habe die FDA gebeten, die Formulare zur Offenlegung von Finanzmitteln auf einer öffentlichen Website zu veröffentlichen.

Die Interessenkonflikte sind nicht die einzige Kontroverse, die das Treffen von Yasmin und Yaz umgab. Tage vor dem Treffen wurden Gerichtsdokumente geöffnet, in denen der damalige FDA-Beauftragte David Kessler, MD, Bayer beschuldigte, Daten über die Blutgerinnselrisiken von Yaz und Yasmin zu verstecken und "umfangreiche" Off-Label-Werbung zu betreiben, um den Verkauf zu steigern.

Den Mitgliedern des FDA-Beratungsausschusses wurden diese Dokumente jedoch nicht gezeigt, da das Datum für die Einreichung der Materialien für die Überprüfung des Komitees laut der FDA abgelaufen war.

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