FDA genehmigt das Marketing von Geräten, die helfen können, irreversible diabetische Retinopathie zu erkennen

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Das Gerät namens IDx-DR kann dazu beitragen, den Zugang zu Diagnoseinstrumenten für diabetesbedingten Sehverlust zu verbessern, aber nur, wenn Ärzte sich dazu entschließen, es in ihrer Praxis anzuwenden.

Diabetische Retinopathie ist eine der am meisten vermeidbaren Ursachen für Blindheit, aber ein schlechter Zugang zu Spezialisten, die nach der Krankheit suchen können, stellt eine Barriere für die Pflege dar.

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16. April 2018

Ein medizinisches Gerät, das künstliche Intelligenz (AI) verwendet, um Sehverlust bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu erkennen, ist jetzt für die breite Öffentlichkeit zugänglich, nachdem die Food and Drug Administration (FDA) Anfang dieses Jahres ihre Zulassung beschleunigt hat.

Die FDA hat das Gerät mit der Bezeichnung IDx-DR am Mittwoch, den 11. April und früher im Jahr 2018 für die Vermarktung zugelassen. Die FDA hat ihr ein "bahnbrechendes Gerät" verliehen, das auf Technologien beschränkt ist, die eine effektivere Behandlung oder Diagnose ermöglichen lebensbedrohliche Krankheiten und solche, die irreversible Schäden verursachen. In diesem Fall ist dieser irreversible Schaden die diabetische Retinopathie oder der durch verursachte Sehverlust.

"Es war sehr aufregend, diese Bezeichnung zu erhalten, weil wir damals wussten, dass sich der Prozess sehr schnell entwickeln würde", sagt Michael Abramoff, PhD, Gründer und Präsident von IDx mit Sitz in Coralville, Iowa, und Robert C. Watzk, MD, Professor in Retina-Forschung an der Universität von Iowa Health Care Carver College für Medizin in Iowa City. "Die Bestimmung war auch für Patienten wichtig wegen der Schäden, die die diabetische Retinopathie verursachen kann."

Was verursacht diabetische Retinopathie und sind Sie gefährdet?

Mehr als 100 Million amerikanische Erwachsene leben jetzt mit Diabetes oder, entsprechend den Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC). Über 30 Millionen Amerikaner - 9, 4 Prozent der US-Bevölkerung - haben oder Typ-2-Diabetes. Weitere 84, 1 Millionen haben eine Prädiabetes, eine Bedingung, die, wenn sie nicht behandelt wird, führt häufig zu Typ-2-Diabetes innerhalb von fünf Jahren, nach der CDC.

Diabetische Retinopathie ist eine von mehreren möglichen wenn sie ihren Blutzuckerspiegel nicht gut kontrollieren. Nach Angaben des National Eye Institute (NEI) verursacht ein erhöhter Blutzuckerspiegel schließlich Schäden an den winzigen Blutgefäßen in der Netzhaut. Dies führt zu einer verzerrten Sicht, da die Gefäße Flüssigkeit oder Blut verlieren. Im fortgeschrittensten Stadium gibt es Narbenbildung und Zellverlust, da neue abnormale Blutgefäße auf der Oberfläche der Netzhaut schnell zunehmen.

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Die Sehkraft einer Person kann gespeichert werden, wenn die Krankheit früh diagnostiziert wird. Wenn die Person nicht diagnostiziert wird, bis sie Anzeichen eines Sehverlustes erfährt, ist der Schaden irreversibel. Laut der CDC werden jedes Jahr zwischen 12.000 und 24.000 neue Fälle von Blindheit durch diabetische Retinopathie diagnostiziert.

Eine neue Möglichkeit, frühe Anzeichen einer diabetischen Retinopathie zu erkennen

IDx-DR ist das Ergebnis einer Reise, die Dr. Abramoff vor fast 20 Jahren begonnen hat. Als Augenarzt in den Niederlanden war er frustriert über die Ineffizienz des Screenings der diabetischen Retinopathie und dachte: "Es muss einen besseren Weg geben." Mit seiner vorherigen Ausbildung in KI und Softwareentwicklung begann er, nach Lösungen zu suchen, um den Prozess zu verbessern.

Wie iDx-DR die Diagnose der diabetischen Retinopathie beschleunigt

  1. Mit einer Funduskamera erfasst der geschulte Bediener zwei Bilder pro Auge.
  2. Bilder werden über Computer an den IDx-DR übermittelt.
  3. In weniger als einer Minute ist der IDx-DR in der Lage, die Bilder zu analysieren und Ergebnisse zu berichten.
  4. Wenn der Test für mehr als leichte diabetische Retinopathie positiv ist, wird der Patient an einen Augenarzt überwiesen.

"Der Schlüssel ist, dass die KI die klinische Entscheidung treffen kann", sagt Abramoff. "Viele Spezialisten verwenden AI, um bei der Diagnose zu helfen, aber was wirklich benötigt wird, um die Kosten und die Qualität des Gesundheitswesens zu unterstützen, ist sicherzustellen, dass diese Systeme autonom sind - das heißt, dass die Maschine die klinische Entscheidung selbst treffen kann."

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Wie kann der IDx-DR die Diagnose der diabetischen Retinopathie verändern?

In einigen Teilen der USA hat die Telemedizin bereits dazu beigetragen, die Barrieren für den Zugang von Patienten zu Diagnosetools für diabetische Retinopathie abzubauen, sagt Peter Campochiaro, MD, Professor für Augenheilkunde bei John Hopkins Medicine in Baltimore. Mithilfe der Telemedizin können medizinische Fachkräfte Patienten mithilfe der Telekommunikationstechnologie aus der Ferne beurteilen, diagnostizieren und behandeln. "Es gibt derzeit telemedizinische Initiativen, um mit Hilfe von Digitalkameras Bilder von der Netzhaut in Hausarztpraxen zu machen. Die Bilder werden auf eine Website hochgeladen, wo sie von Ärzten oder Technikern untersucht werden, die darauf spezialisiert sind, diabetische Retinopathie zu erkennen", sagt Dr. Campochiaro.

Trotz der Verfügbarkeit von Telemedizin werden diese Systeme teilweise wegen ihres Preisschildes und der Zurückhaltung des Arztes, neue Technologien zu übernehmen, nicht häufig verwendet. Diese Faktoren können den Erfolg des IDx-DR ebenfalls beeinträchtigen, obwohl es den Vorteil der sofortigen und Vor-Ort-Diagnose bietet, stellt Campochiaro fest.

"Der Einsatz von künstlicher Intelligenz zur Beurteilung und Erkennung von diabetischer Retinopathie ist ein potenzieller Fortschritt, der davon abhängt, wie gut die künstliche Intelligenz mit menschlichen Gradern verglichen wird", sagt er. Campochiaro fügt hinzu, dass die Kosten für viele Patienten derzeit ein Hindernis darstellen, und wenn der IDx-RX weniger kosten würde als die Telemedizin, könnte dies der Schlüssel sein. Preise und Abdeckung eines IDx-RX-Screenings werden noch verhandelt, sagt Abramoff.

IDx-RX: Bringt die Diagnose zu den Menschen

Obwohl die diabetische Retinopathie eine der am meisten vermeidbaren Ursachen für Blindheit oder Sehverlust ist, erhalten 50 Prozent oder mehr der Diabetiker nach der CDC regelmäßig keine Augenuntersuchungen oder erhalten zu spät eine Diagnose, um eine erfolgreiche Behandlung zu ermöglichen. Für viele Menschen mit Diabetes kann der Zugang zu einem Spezialisten eine Barriere darstellen. "Während unserer klinischen Studien hatten wir einen Standort in New Mexico, in der Nähe der Grenze, und viele dieser Menschen haben Diabetes. Die Krankenschwestern und Ärzte sorgten für eine hervorragende Behandlung, aber sie konnten nicht die Augenuntersuchung und den nächsten Augenarzt liefern eine vierstündige Fahrt. Es gab keine Möglichkeit, die Leute dorthin zu bringen. " Sobald der IDx-DR installiert war, konnten die Anbieter qualitativ hochwertige Bilder machen und fast sofort eine Diagnose stellen, sagt er.

"Es geht darum, wo die Patienten sind", sagt Abramoff. "In der Primärversorgung erreichen Sie Menschen und wo Sie die Diagnose haben möchten." Weil die Ergebnisse so schnell kommen, können Ärzte Patienten bei der Nachsorge beraten, während sie noch im Büro sind. Die Beseitigung der Notwendigkeit, zu einem Spezialisten zu reisen, könnte die Rate der Tests und Diagnosen von Menschen in unterversorgten Gemeinden verbessern, in denen Transport und körperliche Behinderung Hindernisse für die Pflege darstellen können.

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Zunehmender Zugang und sinkende Kosten zur besseren Diagnose diabetischer Retinopathie

Wird dies die erste von vielen KI-Maschinen sein, die Krankheiten in der Grundversorgung abscannen und diagnostizieren können? Abramoff glaubt, so lange es helfen kann, Kosten zu senken, die Qualität zu verbessern und für Patienten sicher zu sein.

Laut dem jüngsten Bericht der CDC hat die südliche Appalachie die höchsten diagnostizierten Diabetesraten in den Vereinigten Staaten. Es ist in den abgelegenen Gebieten dieser Region, dass IDx-DR einen unmittelbaren Einfluss auf das Leben von Menschen mit Diabetes haben könnte. "Dieses Gerät scheint sehr beeindruckend", sagt Brian Kaderli, MD, an der Fakultät für das Hendersonville Rural Family Medicine Residency Program in North Carolina. "Wenn ich in der Klinik nach diabetischer Retinopathie suchen könnte, könnten meine Patienten vermeiden, jedes Jahr fachärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Die meisten meiner Patienten sind nicht versichert und ein Screening-Tool, das von ihrem Hausarzt verwendet werden könnte, würde sicherlich helfen ihre Vision und senken die Kosten für das Gesundheitssystem. "

FDA genehmigt das Marketing von Geräten, die helfen können, irreversible diabetische Retinopathie zu erkennen
Kategorie Von Medizinischen Fragen: Krankheiten